2022年より国内承認されびまん性大細胞性B細胞リンパ腫(DLBCL)の標準治療はR-CHOP療法からPola-R-CHP療法となった。当院でも基本的にDLBCLの方はPola-R-CHP6コース+R2コースで治療している。
しかしLow risk DLBCLの場合は、Pola-R-CHPの方が有意と言うわけではなくR-CHOPのみでも差はないのではと今のところ考えられている。で、もっと短くてもいいかもしれないというのがFLYER試験である。
2018年のASH、2022年のLancetに発表されている。
Volume 394, Issue 10216, 21 December 2019–3 January 2020, Pages 2271-2281
Articles
Four versus six cycles of CHOP chemotherapy in combination with six applications of rituximab in patients with aggressive B-cell lymphoma with favourable prognosis (FLYER): a randomised, phase 3, non-inferiority trial
- 他施設非盲検ランダム化試験。(非劣勢試験)
- CD20-positive B-cell lymphomaの患者。
- 18～60歳、StageI-II、PS0-1、LDH正常範囲、Bulky massがない患者(腫瘍最大径7.5㎝未満)を対象とした。
- 21日間を1サイクルとして6サイクルR-CHOPを行う群（6×R-CHOP群）と4サイクルR-CHOPを行った後、2サイクルリツキシマブのみを投与する群（4×R-CHOP+2×R群）に1:1で割付。ITT解析。
- 精巣リンパ腫、頭蓋顔面、上部頸椎浸潤のある患者、 Burkitt or Burkitt-like lymphomaはCNS予防(MTX IT)行われた。
- 除外基準：CNS浸潤がある患者、Primary CNS lymphoma患者、心臓・肺・肝臓・腎臓の著明な機能低下、既知の薬剤過敏、血球減少(WBC2500未満、10万未満)、活動性肝炎、HIV感染者、過去の化学療法・放射線治療歴(血液腫瘍以外の悪性腫瘍含む)、妊娠中・授乳中、他の臨床試験への参加、免疫抑制治療、他の悪性腫瘍治療中
- 592例が登録、588例（4サイクル群293例［年齢中央値 49歳、女性 40％］、6サイクル群295例［47歳、39％］）がITT解析の対象となる。
※85％がDLBCL - 3年PSF：4サイクル群96％ vs 6サイクル群94％
→群間差は3％で。95％CIの下限値は0％であり、非劣性マージン（－5.5％）よりも高く、4サイクル群は6サイクル群対して非劣性。 - CR：4サイクル群91％ vs 6サイクル群92％
PR：4サイクル群3％ vs 6サイクル群4％
3年EFS：4サイクル群89％ vs 6サイクル群89％
5年OS：4サイクル群97％ vs 6サイクル群98％ - 有害事象は4サイクル群で少ない。(統計解析なし)
- 再発率には両群で有意差なし。
低リスクDLBCL患者はR-CHOP4コース+Rit2回追加のみでよさそうと考えられる。
(R-CHOP6回は不要)
