過去に書いた記事の補足
まずはStudyの概要振り返り。
以下は1本目の記事より引用。
Abstract
これまでの研究で、未熟児に高濃度酸素投与が行われると未熟児網膜症が起きやすくなるとされてきたが、どの程度の酸素飽和度が最適なのかは十分にわかっていないため、これを調査するため、妊娠24週0日から27週6日の間に生まれた1316人の乳児を対象に2x2のランダム化比較試験を実施。目標SpO2 85〜89％ vs 91〜95％のどちらかと、CPAP vs 気管挿管+サーファクタントのどちらか、計4群にランダムに分けられ、網膜症発生率と退院前死亡率をアウトカムとした。
その結果、重度の網膜症発生率または死亡どちらかが発生する確率は低SpO2群と高SpO2群で有意差は見られなかった。退院前死亡率は低SpO2群で有意に高かった。一方で生存者内での重症網膜症の発症率は低SpO2群で低かった。
低SpO2の方が確かに網膜症は起きにくいが、死亡と網膜症合わせた複合転機は有意差はなく、低SpO2にすることによる死亡率の増加は重要な懸念事項である。
講義では、このTrialは倫理的に問題か？患者同意書にはどのような点が盛り込まれるべきか？などに関してを扱った。
講義中に出た意見
- 死亡のリスクを明確に述べるべきである。
- Study designをわかりやすくするためにConcent formにフローチャートを入れるべきである。
- Inclusuin criteriaとExclusion criteriaを示すべきである。例えば18歳以下など若すぎる妊婦は不適切である。また精神疾患を有している妊婦も不適切である。
- 低酸素群に割り当てられた乳児において、それが不十分だと判断した場合は、Trialから外して酸素目標を引き上げるべきである。
- 患者本人は同意を取ることができず、今回の場合は、両親・保護者の同意が必要となるが、彼らの理解力が重要となる。患者説明を行う医師も十分に経験を有した医師であるべきである。
- 研究に際して治療費などはどうなるのかが述べられていない。
- どのくらいの頻度で酸素をモニタリングするのか書かれていない。
